Efficacité des moyens de préventions contre le Virus Respiratoire Syncytial

LES DIFFERENTES THÉRAPIES PREVENTIVES CONTRE LE VRS

MECANISME D'ACTION DES ANTICORPS MONOCLONAUX : BEYFORTUS®

MECANISME D'ACTION DU VACCIN SOUS-UNITAIRE RECOMBINANT : ABRYSVO®

MECANISME D'ACTION DU VACCIN SOUS-UNITAIRE RECOMBINANT ADJUVANTÉ : AREXVY®

MECANISME D'ACTION DU VACCIN A ARN MESSAGER  : mRESVIA®

Les différentes thérapies preventives contre le VRS. 

Pour les nourrissons :

-       L’anticorps monoclonal à action prolongée Nirsevimab (BEYFORTUS®) de Sanofi et AstraZeneca

-       Le vaccin sous-unitaire recombinant RSVPreF (ABRYSVO®) de Pfizer 

Pour les personnes âgées :

-       Le vaccin sous-unitaire recombinant RSVPreF (ABRYSVO®) de Pfizer.

-       Le vaccin sous-unitaire recombinant RSVPreF3 (AREXVY®) de GlaxoSmithKline.

Le vaccin à ARN messager mRNA-1345 (mRESVIA®) de Moderna. 

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 Mecanisme d'action des anticorps monoclonaux : BEYFORTUS®

Les anticorps monoclonaux sont une stratégie d’immunisation passive : la personne immunisée est protégée directement par les anticorps injectés, sans avoir à stimuler son système immunitaire¹. 

Les anticorps monoclonaux se lient de manière spécifique à des protéines de fusion (F) situées à la surface des virus pour bloquer la capacité de ces derniers à fusionner avec la membrane des cellules de la personne immunisée¹.

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  Mecanisme d'action du vaccin sous-unitaire recombinant : ABRYSVO®

Ce vaccin est composé de deux antigènes F recombinants du VRS, qui correspondent chacun à un sous-groupe VRS-A ou VRS-B. La protéine F a été stabilisée sous forme préfusion et produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant^2,3. 

La protéine F à un rôle important dans l’infection, que ce soit dans la propagation de l’infection ou en tant que cible des anticorps neutralisants de l’infection dans sa forme préfusion^2,3. 

Lors de l’administration, une réponse immunitaire est induite par les deux antigènes et protège de l’infection par le VRS^2,3.

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   Mecanisme d'action du vaccin sous-unitaire recombinant adjuvanté : AREXVY®

Ce vaccin est également composé de l’antigène F recombinant, stabilisé en forme préfusion. Il est associé à un adjuvant, AS01E⁴.

Il s’agit d’un liposome qui contient deux immunostimulants : le 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A et la saponine QS-21⁵.

Cet adjuvant stimule le recrutement et l’activation des cellules immunitaires en plus de l’action de l’antigène F⁴.                                       

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  Mecanisme d'action du vaccin a ARN messager : mRESVIA®

Ce vaccin est composé d’un ARN messager simple brin issu du sous-groupe VRS-A. Cet ARN messager code pour la protéine F stabilisée en forme préfusion. Il est encapsulé dans des nanoparticules lipidiques qui est un procédé utilisé dans d’autres vaccins^6,7.

Quand l’ARN messager est injecté dans le corps, le système immunitaire va créer des anticorps neutralisants ciblant la protéine F et ainsi immuniser l’hôte⁸.

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Sources 

Littérature grise 

1. VIDAL. Les anticorps monoclonaux [Internet]. Issy-les-Moulineaux : VIDAL ; [mis à jour le 18 févr 2020 ; cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.vidal.fr/medicaments/utilisation/biotherapie-biosimilaire/anticorps-monoclonaux.html
   
   
2. Haute Autorité de santé, Commission de la transparence. ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial bivalent, recombinant) : immunisation des femmes enceintes. Avis du 10 juillet 2024 [Internet]. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2024 [cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-20783_ABRYSVO_femmes_enceintes_PIC_INS_AvisDef_CT20783.pdf
   
   
3. Haute Autorité de santé, Commission de la transparence. ABRYSVO (vaccin du virus respiratoire syncytial bivalent, recombinant) : immunisation des sujets âgés. Avis du 28 août 2024 [Internet]. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2024 [cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-20936_ABRYSVO_sujet_âgé_PIC_INS_AvisDef_CT20936.pdf
   
   
4. Haute Autorité de santé, Commission de la transparence. AREXVY (vaccin du virus respiratoire syncytial recombinant, avec adjuvant). Avis du 28 août 2024 [Internet]. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2024 [cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-20842_AREXVY_PIC_INS_AvisDef_CT20842.pdf
   
   
5. Roman F, Burny W, Ceregido MA, Laupèze B, Temmerman ST, Warter L, et al. Adjuvant system AS01: from mode of action to effective vaccines. Expert Rev Vaccines. 2024;23(1):715-29. doi:10.1080/14760584.2024.2382725
   
   
6. Haute Autorité de santé, Commission de la transparence. mRESVIA 50 microgrammes (vaccin du virus respiratoire syncytial à ARNm). Avis du 23 octobre 2024 [Internet]. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2024 [cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-21043_MRESVIA_PIC_INS_AvisDef_CT21043.pdf
   
   
7. Haute Autorité de santé. Stratégie de vaccination contre les infections par le VRS chez l'adulte âgé de 60 ans et plus : place du vaccin mRESVIA (Moderna) [Internet]. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2024 [cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-10/recommandation_strategie_de_vaccination_contre_les_infections_par_le_vrs_chez_ladulte_age_de_60_ans_et_plus_place_du_vaccin_.pdf
   
   
8. Service d'information du Gouvernement. Le fonctionnement d'un vaccin à ARN messager [Internet]. Paris : info.gouv.fr ; 8 févr 2021 [mis à jour le 23 févr 2022 ; cité le 28 sept 2026]. Disponible sur : https://www.info.gouv.fr/actualite/le-fonctionnement-d-un-vaccin-a-arn-messager
   

RÉSUMÉ DE L'EFFICACITÉ DANS LES ESSAIS CLINIQUES : 

EFFICACITÉ DU BEYFORTUS CHEZ LES NOURRISSONS

EFFICACITÉ D'ABRYSVO ADMINISTRÉ CHEZ LA FEMME ENCEINTE :

Données des revues systématiques de la littérature :

Données des etudes primaires :

Efficacité du BEYFORTUS chez les nourissons 

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Efficacité d'ABRYSVO administré chez les femmes enceintes.                                             

Données des revues systématiques de la littérature :     

La revue de littérature et méta-analyse de Lopes J et al., publiée en 2026, évalue l’efficacité de la vaccination maternelle contre le VRS sur les nourrissons et la sécurité périnatale.(1)

Cette revue intègre deux essais cliniques randomisés concernant le vaccin RSVpreF (ABRYSVO®, Pfizer). Ces essais comprennent 7 791 femmes enceintes et 7 710 nourrissons.

L’efficacité clinique chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois :

• Diminution des hospitalisations liées à l’infection VRS (RR 0.44 ; IC 95% : 0.27-0.74).
• Résultats non statistiquement significatif concernant la réduction des infections respiratoires basses sévères liées au VRS (RR 0.26 ; IC 95% : 0.00-32.88)

Sécurité d’emploi :

• Prématurité : Absence de mise en évidence d’association significative entre la vaccination maternelle et une augmentation du risque d’accouchement prématuré. (RR 1.19 ; IC 95% : 0.63-2.23)
• Faible poids de naissance : Absence de mise en évidence d’association significative entre la vaccination maternelle et un faible poids (<2.500g) à la naissance. (RR 1.17 ; IC 95% : 0.79-1.74).
• Mort fœtale : Absence de mise en évidence d’association significative entre la vaccination maternelle et l’augmentation du risque de mort fœtale (RR 1.11 ; IC 95% : 0.45-2.72).

Limites :

• Hétérogénéité et limites des analyses en sous-groupes :

L'interprétation des analyses en sous-groupes a été limitée par une disponibilité restreinte de données détaillées et par un regroupement par site.

Il existe une limite à la robustesse des conclusions et cela réduit la fiabilité de l'explication des variations géographiques observées.

• Biais créé par l'approche statistique:

Le choix de l'ajustement de Hartung-Knapp-Sidik-Jonkman, bien que recommandé pour les méta-analyses à effets aléatoires comportant un nombre restreint d'études, impose une inférence statistique prudente. Cela entraîne un élargissement des intervalles de confiance qui peut impacter la significativité statistique de certains résultats.

• Sources de financement :

Les essais inclus sont financés par le laboratoire détenteur des autorisations de mise sur le marché. Cela peut engendrer un risque de biais de publication.

Conclusion : La revue de littérature confirme l’efficacité clinique de la vaccination maternelle par RSVpreF avec une réduction des hospitalisations en lien avec une infection VRS et un profil de sécurité rassurant. Ces données sont à interpréter avec prudence.

PRISMA 2020 : ●●●●                                                                           AMSTAR : Critiquement faible

La revue de littérature et méta-analyse de Saif-Ur-Rahman et al., publiée en 2025, évalue l’efficacité et la sécurité des vaccins contre le VRS. Elle intègre deux études s’intéressant plus spécifiquement à la vaccination par RSVpreF (ABRYSVO®, Pfizer) chez la femme enceinte.

Ces deux études incluent un total de 7 764 patients. (2)

L’efficacité clinique chez les nourrissons de moins de 3 mois :

• Diminution de l’incidence des infections respiratoires basses associée au VRS ayant nécessité une consultation médicale.

-       Efficacité vaccinale (EV) significative de 68 % (IC 95% : 21-87) avec un risque relatif de 0.32 (IC 95% : 0.13-0,79).

Cela correspond à une diminution de 12 événements pour 1000 nourrissons sur une saison.

• Diminution de l’incidence des infections sévères à VRS :

-       EV significative de 84 % (IC 95% : 63-93) avec un risque relatif de 0.16 (IC 95% : 0.07-0.37)

Cela correspond à 8 épisodes sévères évités pour 1000 nourrissons suivis sur une saison.

• Concernant la prévention des hospitalisations liées au VRS chez le nourrisson :

-       Une étude clinique randomisée incluant 6 975 patients a démontré une EV de 68 % (IC 95 % : 35 % - 84 %).

Cette réduction significative du risque (RR 0.32 ; IC 95 % : 0.16 – 0.65) correspond à une diminution de 6 hospitalisations pour 1 000 nourrissons suivis sur une saison.

Ces chiffres sont issus d’essais cliniques randomisés avec une évaluation GRADE de haute qualité pour les données d’efficacité ce qui renforce la fiabilité des estimations présentées.

Concernant la sécurité d’emploi :

• Évènements indésirables graves (EIG) :

-       Il existe peu ou pas de différence significative entre le vaccin et le placebo concernant les EIG (RR : 3.99 ; IC 95 % : 0,45-35,70).

-       Cependant, le niveau de certitude est bas pour ces données.

• Mortalité :

-       Il existe peu ou pas de différence significative entre le vaccin et le placebo en ce qui concerne la mortalité toutes causes (RR 0.42 ; IC95% : 0.15-1.18) et la mortalité liée au VRS (RR : 0.33 ; IC 95% : 0.01-8.14).

Limites :

• Niveau de certitudes faible pour la sécurité du vaccin :La certitude des preuves concernant la mortalité et les EIG a été abaissée au niveau GRADE "faible" à cause d'une imprécision statistique. Très peu d’événements de ce type ont été observés dans les études incluses.
• Financement des études :Les études analysées sont financées par des entreprises pharmaceutiques ce qui peut entraîner un biais. Les méthodes semblaient cependant rigoureuses et cette information a été prise en compte par les auteurs dans l’évaluation du risque de biais qui était à faible risque.
• Études réalisées pendant la circulation du COVID-19 :La baisse de circulation du VRS due aux mesures contre le COVID a limité la précision des résultats de certaines études, rendant ces derniers moins représentatifs des années habituelles.

Conclusion : La revue de littérature confirme l'efficacité clinique de la vaccination maternelle par les vaccins RSVpreF dans la diminution des formes sévères d'infections respiratoires liées au VRS et des hospitalisations chez les nourrissons. Ces données sont à interpréter avec prudence.

PRISMA 2020 : ●●●●                                                                           AMSTAR : Critiquement faible

Données des études primaires :       

L’étude observationnelle rétrospective de McLachlan et al., évalue l’efficacité du vaccin RSVpreF (ABRYSVO®, Pfizer) chez les nourrissons âgés de 90 jours ou moins suite au déploiement du programme national écossais de vaccination contre le VRS à partir de 28 semaines d’aménorrhée.(4)

Les cas sont définis par les nourrissons âgés de 90 jours ou moins ayant eu une hospitalisation pour infection respiratoire aiguë basse liée au VRS avec confirmation par test PCR.

La période de l’étude est d’août 2024 à mars 2025 et inclut 354 nourrissons définis comme des cas.

Efficacité vaccinale comparée aux groupes non vaccinés :

• 219 hospitalisations (IC 95 % :189-243) ont été évitées chez les nourrissons de 90 jours ou moins au cours de la période d’étude.

Limites :

• Biais de représentativité temporelle :L’étude ne porte que sur une durée limitée ne permettant pas de réaliser une analyse de la durée de protection et des fluctuations saisonnières.
• Manque de puissance :taille de l’échantillon limitée.
• Facteurs de confusion non mesurés :Les pratiques de l’allaitement, des accès différenciés aux soins de santé et les comportements de santé maternels n’ont pas été pris en compte.
• Données manquantes sur l’administration de Palivizumab: Cela pourrait être un biais pour les résultats des nourrissons prématurés, cependant seul 0.4 % de la population éligible a reçu le Palivizumab. Ainsi, son impact sur les résultats est jugé mineur.

Conclusion : Cette étude confirme l’efficacité vaccinale du RSVpreF chez les nourrissons en vie réelle. Une réduction significative du nombre d’hospitalisations chez les nourrissons âgés de 90 jours ou moins est mise en évidence. Elle met également en évidence qu’une immunisation sous-optimale ne permet pas d’apporter une protection suffisante.

ROBINS-I : Faible risque de biais.

Cette étude observationnelle cas-témoin test-négatif de Moline et al., évalue l’efficacité du vaccin RSVpreF (ABRYSVO®, Pfizer) contre l’infection des voies respiratoires liée au VRS nécessitant une consultation médicale. L’efficacité contre l’hospitalisation pour une infection en lien avec le VRS est également évaluée. (8)

L’étude inclut 446 nourrissons âgés de moins de 6 mois entre le 1 octobre 2024 et 30 avril 2025.

Les données sont issues du New Vaccine Surveillance Network (NVSN), un réseau de surveillance populationnelle multicentrique constitué de 7 centres médicaux universitaires aux États-Unis.

Concernant l’efficacité chez les nouveau-nés vaccinés > 14 jours avant l’accouchement :

• En incluant dans ce groupe, les nourrissons vaccinés < 14 jours avant l’accouchement, l’efficacité vaccinale diminue à 54% (IC 95% : 26-72) pour les infections respiratoires nécessitant une consultation médicale et 57% (IC 95% : 19-77) pour les hospitalisations.
• Aucune différence statistique n’a été mise en évidence entre les nourrissons nés de mère vaccinées et ceux nés d’une mère non vaccinée concernant la sévérité clinique des infections à VRS hospitalisées. Parmi les 138 nourrissons hospitalisés, la durée moyenne de l’hospitalisation, l’admission en unité de soins intensifs et le recours à une ventilation mécanique étaient comparables dans les deux groupes (p>0,05).

Limites :

• Généralisation des résultats limitée : Intégration de nourrissons qui consultent dans des centres médicaux universitaires ce qui peut manquer de représentativité.
• Manque de puissance :Taille de l’échantillon limitée.
• Pour une petite proportion d’enfant, le statut vaccinal n’était pas disponible. Ces données sont rapportées par les parents.
• Biais de confusion résiduel :Les facteurs socio-comportementaux n’ont pas été évalués lors de cette étude. Cependant, un nombre important d’autres facteurs de confusion a été pris en compte avec des méthodes d’ajustement multivarié réalisées, limitant l’impact sur les résultats.

Conclusion :

Cette étude en vie réelle confirme l’efficacité vaccinale du RSVpreF dans la prévention des infections respiratoires à VRS et des hospitalisations associées chez les nourrissons.

ROBINS-I : Risque modéré de biais

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Sources

Revues systématiques et méta-analyses

1. Lopes JR, Martins Esteves I, Dias SO, da Silva FMT da FG, da Silva GCDM, Libonati NB, et al. The impact of maternal respiratory syncytial virus vaccination on infant and perinatal outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials | Request PDF. ResearchGate. 15 juill 2026. doi:10.1038/s41372-026-02675-0 (PRISMA 2020 : ●●●●  et AMSTAR : Critiquement faible)

2. Saif-Ur-Rahman KM, King C, Whelan SO, Blair M, Donohue S, Madden C, et al. Efficacy and safety of respiratory syncytial virus vaccines. Cochrane Database Syst Rev. 29 sept 2025;9(9):CD016131. doi:10.1002/14651858.CD016131 PubMed PMID: 41016728; PubMed Central PMCID: PMC12476935.                    (PRISMA 2020 : ●●●●  et AMSTAR : Critiquement faible)

Etudes Observationnelles 

3. McLachlan I, Robertson C, Morrison KE, McQueenie R, Hameed SS, Gibbons C, et al. Effectiveness of the maternal RSVpreF vaccine against severe disease in infants in Scotland, UK: a national, population-based case-control study and cohort analysis. Lancet Infect Dis. avr 2026;26(4):362‑73. doi:10.1016/S1473-3099(25)00624-3 PubMed PMID: 41325764.(ROBINS-I : Faible risque de biais.)

4.  Moline HL, Tannis A, Goldstein L, Englund JA, Staat MA, Boom JA, et al. Effectiveness and Impact of Maternal RSV Immunization and Nirsevimab on Medically Attended RSV in US Children. JAMA Pediatr. 1 mars 2026;180(3):314‑24. doi:10.1001/jamapediatrics.2025.5778. (ROBINS-I : Risque modéré de biais)

Efficacité chez les personnes agées :

Données des revues systémétiques concernant l'efficacité d'ABRYSVO, AREXVY et mRESVIA

Données des revues systémétiques concernant l'efficacité d'ABRYSVO et AREXVY

Données des études primaires concernant l'efficacité d'ABRYSVO et AREXVY  

Efficacité chez les personnes âgées.

Données des revues systématiques concernant ABRYSVO, AREXVY et mRESVIA

La revue de littérature et méta-analyse de Saif-Ur-Rahman et al., publiée en 2025, évalue l’efficacité et la sécurité des vaccins contre le VRS. Elle intègre trois études s’intéressant aux vaccins autorisés chez la personne âgée : RSVpreF, ABRYSVO®, Pfizer, RSVpreF3, AREXVY®, GSK et mRNA-1345, mRESVIA®, Moderna. (1)

La revue inclut 3 essais cliniques randomisés comprenant 94 339 personnes âgées de plus de 60 ans pour l’étude de l’efficacité.

Concernant l’efficacité :

• Diminution de l’incidence des infections respiratoires basses associée au VRS.

-       Efficacité vaccinale (EV) significative de 78 % (IC 95% : 69-84) avec un risque relatif de 0.22 (IC 95% : 0.16-0.31).

Cela correspond à une diminution de 4 événements pour 1000 sur une saison.

• Diminution de l’incidence des infections respiratoires à VRS :

-       EV significative de 67 % (IC 95% : 60-73) avec un risque relatif de 0.33 (IC 95% : 0.27-0.40)

Cela correspond à une diminution de 6 événements pour 1000 sur une saison.

Ces chiffres sont issus d’essais cliniques randomisés avec une évaluation GRADE de haute qualité pour les données d’efficacité ce qui renforce la fiabilité des estimations présentées.

Concernant la sécurité d’emploi :

• Évènements indésirables graves (EIG) en lien avec la vaccination :

-       Il existe peu ou pas de différence significative entre le vaccin et le placebo concernant les EIG (RR : 1,47 ; IC 95 % : 0,51-4.20).

-       Cependant, le niveau de certitude est bas pour ces données.

• Mortalité :

-       Prend en compte deux études comprenant 50 437 personnes âgées.

-       Il existe peu ou pas de différence significative entre le vaccin et le placebo en ce qui concerne la mortalité toutes causes (RR 0.94 ; IC 95% : 0.71-1.24)

Limites :

• Niveau de certitude faible pour la sécurité du vaccin :La certitude des preuves concernant la mortalité et les EIG a été abaissée au niveau GRADE "faible" à cause d'une imprécision statistique. Très peu d’événements de ce type ont été observés dans les études incluses.
• Financement des études :Les études analysées sont financées par des entreprises pharmaceutiques ce qui peut entraîner un biais. Les méthodes semblaient cependant rigoureuses et cette information a été prise en compte par les auteurs dans l’évaluation du risque de biais qui était à faible risque.
• Études réalisées pendant la circulation du COVID-19 :La baisse de circulation du VRS due aux mesures contre le COVID a limité la précision des résultats de certaines études, rendant ces derniers moins représentatifs des années habituelles.

Conclusion : La revue de littérature confirme l'efficacité clinique de la vaccination par les vaccins autorisés chez la personne âgée dans la diminution des infections respiratoires liées au VRS. Ces données sont à interpréter avec prudence.

PRISMA 2020 : ●●●●                                                                           AMSTAR : Critiquement faible

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Données des revues systématiques concernant ABRYSVO et AREXVY

La revue de littérature et méta-analyse de Sumsuzzman et al., publié en 2026 et qui évalue l’efficacité en vie réelle des vaccins RSVpreF,ABRYSVO®, Pfizer, RSVpreF3, AREXVY®, chez la personne âgée de 60 ans et plus en vie réelle. (2)

Elle intègre 4 études observationnelles publié entre janvier 2023 et décembre 2025.

Concernant l’efficacité et notamment la réduction des hospitalisations par type de vaccin :

• Vaccin RSVpreF :

-       Diminution significative des hospitalisations liés au VRS avec un odd ratio de 0.23 (IC 95% : 0.13-0.41)

• Vaccin RSVpreF3 :

-       Diminution significative des hospitalisations liés au VRS avec un odd ratio de 0.17 (IC 95% : 0.10-0.31).

• Comparaison d’efficacité :Le test statistique réalisé n’a pas mis en évidence de différence significative d’efficacité entre les deux vaccins (p : 0.643)

Limites :

• Généralisation des résultats : Études limitées aux États-Unis et Royaume-Uni.

Conclusion :

Cette étude confirme l’efficacité de chaque vaccin sur la prévention des hospitalisations en lien avec le VRS chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Elle met aussi en évidence une absence de différence significative d’efficacité sur ce critère entre les deux vaccins.

PRISMA 2020 : ●●●●                                                                                                AMSTAR : Faible

La revue de littérature et méta-analyse de Trusinska et al., publiée en 2026, évalue l’efficacité et la sécurité des vaccins RSVpreF,ABRYSVO®, Pfizer, RSVpreF3, AREXVY®, chez la personne âgée de 60 ans et plus en vie réelle. (3)

La revue intègre sept études observationnelles incluant environ 50 000 personnes âgées menées aux États-Unis et Royaume-Uni publiées entre décembre 2023 et octobre 2025.

Concernant l’efficacité :

Concernant la sécurité d’emploi :

• Réaction locale au site d’injection : Prévalence de 42 % (IC 95 % : 23.2-63.5).
• Réaction systémique comprenant asthénie, céphalée, myalgies, fièvre notamment :

-       31.7 % (IC 95% : 24.2 – 40.4)

• Syndrome Guillain Barré (SGB) :

-       2 études utilisant les bases de données de santé aux États Unis estiment :

¨     RSVpreF3 : Risque attribuable de SGB de 5.2 ( IR 1.5; 95% CI: 0.9–2.2) et 6.5 IRR 2.46; 95% CI : 1.19–5.08) cas par million de dose.

¨     RSVpreF : Risque attribuable de SGB de 9 (IRR 2.02; 95% CI: 0.93–4.40) et 18.2 (IRR 2.4; 95% CI : 1.5–4.0) cas par million de dose.

Limites :

• Hétérogénéité des études : Dans le cadre des études de sécurité, les protocoles d’études différents, les périodes d’études et les critères d’évaluations mènent à une hétérogénéité importante. Les analyses de sensibilité pour les études d’efficacité confirment la fiabilité des résultats.
• Généralisation des résultats : Études limitées aux États-Unis et Royaume-Uni.

Conclusion :

Cette revue de la littérature confirme l’efficacité des vaccins RSVpreF et RSVpreF3 pour prévenir les infections et les hospitalisations chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Le profil de sécurité est favorable en mettant en évidence un signal de risque accru de SGB qui nécessite une surveillance.

PRISMA 2020 : ●●●●                                                                           AMSTAR : Critiquement faible

Données des études primaires concernant ABRYSVO et AREXVY

L’essai clinique ouvert et randomisé de Lassen et al., publié en 2025, évalue l’efficacité du vaccin RSVpreF (ABRYSVO®). (5)

Cette étude, menée au Danemark lors de saison hivernale 2024-2025, évalue l’efficacité de la vaccination sur la réduction des hospitalisations en lien avec le VRS chez les patients de 60 ans et plus, comparativement à des patients non vaccinés.

Elle inclut 124 927 patients dont 62 469 vaccinés par RSVpreF et 62 458 dans le groupe contrôle, qui ne recevait ni vaccin, ni placebo.

Concernant l’efficacité :

Concernant la sécurité :

Événements indésirables graves :

L’incidence était inférieure dans le groupe vacciné (1 341 cas) par rapport au groupe contrôle (1 669 cas).

Seul cinq événements ont été jugés imputables au vaccin par les investigateurs.

Parmi eux, deux étaient des événements attendus (céphalée et malaise) et trois étaient inattendus (un cas de paralysie de Bell, un cas de péricardite et un cas de douleurs abdominales avec enzymes hépatiques élevées).

Aucun cas de SGB n’a été constaté durant les 6 semaines de surveillance post-vaccinale.

Mortalité :

Aucune différence statistique significative n’a été retrouvée entre les deux groupes.

Limites :

Étude financée par une industrie : Cette étude a été financée par Pfizer, laboratoire ayant fabriqué le vaccin. Cela constitue une source possible de biais, même si le laboratoire n’a pas été impliqué dans la conduite de l’essai, ni dans le recueil ou l’analyse des données

Essai clinique réalisée en ouvert :

Absence d’aveugle, ce qui peut introduire un biais. Les auteurs en évaluent l’impact comme minime compte tenu de la nature objective des critères de jugements.

Absence de dépistage systématique du VRS :

Sous-estimation possible des cas attribuables au VRS.

Généralisation limitée :

Étude réalisée dans un seul pays.

Conclusion :

Cette analyse met en évidence une réduction des hospitalisations en lien avec une infection respiratoire à VRS chez les personnes âgées de plus de 60 ans associé à un bon profil de sécurité.

ROB : avec précautions.

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Sources

Revues systématiques et méta-analyses

1. Saif-Ur-Rahman KM, King C, Whelan SO, Blair M, Donohue S, Madden C, et al. Efficacy and safety of respiratory syncytial virus vaccines. Cochrane Database Syst Rev. 29 sept 2025;9(9):CD016131. doi:10.1002/14651858.CD016131 PubMed PMID: 41016728; PubMed Central PMCID: PMC12476935.                    (PRISMA 2020 : ●●●●  et AMSTAR : Critiquement faible)

2. Sumsuzzman DM, Shi C, Moghadas SM. Real-World Effectiveness of RSVpreF and RSVpreF3 Vaccines in Preventing Hospitalisation and Emergency Department Visits Associated with Respiratory Syncytial Virus in Older Adults: A Meta-Analysis. Clin Infect Dis Off Publ Infect Dis Soc Am. 18 févr 2026;ciag107. doi:10.1093/cid/ciag107 PubMed PMID: 41705791. (PRISMA 2020 : ●●●●  et AMSTAR : Faible)

3. Trusinska D, Lee B, Ferdous S, Lansbury L, Burden C, Anand A, et al. Real-world evidence on RSV vaccine uptake, effectiveness, and safety in older adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Eur. mai 2026;64:101623. doi:10.1016/j.lanepe.2026.101623 PubMed PMID: 41767892; PubMed Central PMCID: PMC12936786.  (PRISMA 2020 : ●●●● et AMSTAR : Critiquement faible)

Essai clinique randomisé

4. Lassen MCH, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, et al. RSV Prefusion F Vaccine for Prevention of Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 7 janv 2026;394(2):138‑51. doi:10.1056/NEJMoa2509810.  (ROB : avec précautions.)http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255353/1/WER9219.pdf?ua=1