La Politique Vaccinale en France
Nous avons exclu de la recherche les revues comparant plusieurs politiques vaccinales entre elles (ex: comparaison des stratégies vaccinales entre plusieurs pays), les revues étudiant l'aspect économique d'une politique vaccinale, les revues concernant les politiques de santé (sans étudier spécifiquement les vaccins) et les revues détaillant une politique vaccinale d'un pays en particulier (sauf si le pays concerné était la France).
Calendrier vaccinal
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QUI ELABORE LE CALENDRIER VACCINAL ?
LES FACTEURS DÉCISIONNELS DANS LA POLITIQUE VACCINALE
LA SIMPLIFICATION DU CALENDRIER VACCINAL
LE SUIVI D'UNE POLITIQUE VACCINALE
QUI FIXE LE PRIX ET LE REMBOURSEMENT D'UN VACCIN ?
Le calendrier vaccinal décrit l'ensemble des vaccinations obligatoires et recommandées (à partir des recommandations de l'HCSP), en détaille les populations concernées et les modalités d'injection. Il est revu tous les ans. [10]
QUI ÉLABORE LE CALENDRIER VACCINAL ?
Avant d'être inscrit dans le calendrier vaccinal, un vaccin doit obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par l'agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et la décision du Ministre de la santé après l'avis du Haut Conseil de Santé Publique (HCSP). Le Comité Technique des Vaccinations (CTV), qui est rattaché à la commission spécialisée en maladies transmissibles du HCSP, émet une proposition d'avis pour une vaccination (en fonction des données scientifiques transmises par l'industrie pharmaceutique et par la Direction Générale de Santé). Le HCSP valide ou modifie ensuite cette proposition d'avis et la transmet au ministère de la santé. [11], [12], [13], [15], [17]
Ainsi, le calendrier vaccinal est proposé et revu chaque année par le CTV et le HCSP. [16] Il est ensuite, conformément à l'article 11 décrit ci-dessous, validé par le ministre de la Santé avant d'être publié au bulletin officiel. [19]
Article 11 de la loi du 9 aout 2004 : « La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d'immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis du Haut Conseil de la santé publique. » [18]
Les missions du CTV (comité technique des vaccinations)
Elles sont fixées par l'arrêté du 18 septembre 2007 : [15], [16], [17]
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assurer la veille scientifique sur les évolutions et les perspectives en matière de vaccins ;
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élaborer la stratégie vaccinale en fonction des données épidémiologiques, des études bénéfices/risques et des études médico-économiques ;
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proposer des adaptations du calendrier vaccinal.
Composition du CTV
Il est composé de 20 membres qualifiés assurant une expertise pluridisciplinaire et indépendante (représentants des professionnels de santé, des sciences économiques, humaines et sociales). Chaque membre est soumis à une déclaration publique de ses conflits d'intérêt dans le but d'exclure du vote tout membre présentant un conflit d'intérêt majeur. Ce comité bénéficie de l'aide de plusieurs institutions (sans droit de vote) pour l'expertise comme l'ANSM, Santé Publique France (regroupant désormais l'INPES et l'InVS), la DGS, etc. [13], [15], [17]
Le CTV sera prochainement rattaché à la HAS (Haute Autorité de Santé) notamment pour améliorer ses compétences en matière d'évaluation médico-économique. [15], [20]
Concernant la crainte de l'influence de l'industrie et des conflits d'intérêts des experts
Voir la page Conflits d'intérêts et Lobby Pharmaceutique
Les facteurs décisionnels dans la politique vaccinale
Le cadre décisionnel utilisé pour l'introduction d'une nouvelle vaccination
D'après les revues systématiques de Gonzàlez et al. [1] , de Piso et al. [2] et de Burchett et al. [3] , l'introduction d'un nouveau vaccin dans le calendrier vaccinal dépend de : [17], [20]
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L'importance de la maladie (le "fardeau") et son épidémiologie (la prévalence, la morbi-mortalité et l'impact sociétal; l'âge, la distribution de la maladie; les groupes à risques spécifiques; le potentiel épidémique; l'apparition de la maladie au fil du temps; les variations épidémiologiques dans le temps…).
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Les caractéristiques du vaccin et l'impact du calendrier vaccinal : efficacité, effets indésirables, disponibilité, composants du vaccin, schéma vaccinal, interactions avec d'autres vaccins, etc.
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L'acceptabilité du vaccin par la population et les professionnels de santé (importance accordée par la population à la maladie, aux bénéfices et aux effets indésirables du vaccin).
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L'aspect socio-économique : impact économique de la maladie, évaluation des coûts directs et indirects liés à la vaccination, analyse "coût-efficacité" de la vaccination.
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L'éthique et l'équité : faisabilité pour tous, distribution équitable des bénéfices, des risques et des coûts engendrés par le programme de vaccination.
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La faisabilité : acceptation par la population et les professionnels de santé, disponibilité suffisante des vaccins, mise en place d'un système de surveillance (de la maladie, de la couverture vaccinale et des effets indésirables du vaccin), capacité à atteindre la population cible.
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L'absence d'alternative plus efficace ou moins coûteuse.
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Les avancées technologiques (nouveaux vaccins).
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Le contexte et les recommandations internationales existantes.
C'est l'ensemble de ces facteurs qui est pris en compte et non chacun séparément. On ne peut pas, par exemple, juste décider de l'introduction d'un vaccin en fonction des économies qu'il fait réaliser à la société, si la maladie prévenue n'est pas un fardeau en santé publique. Ainsi, la vaccination ne doit pas cibler des maladies bénignes mais coûteuses, au détriment des maladies rares mais plus graves. Le principal objectif du vaccin doit rester la lutte contre la morbi-mortalité des maladies. [8]
Pourquoi les pays ont des calendriers de vaccination différents ?
Selon la revue narrative de Nohynek et al., les facteurs expliquant les divergences des programmes de vaccination entre les pays sont : [6]
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Les mécanismes de financement (gouvernement, assurances maladies,..) et l'importance du financement ;
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Le rôle des autorités dans la prise de décision d'introduire un vaccin ;
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Le manque de données permettant de privilégier un programme de vaccination par rapport à un autre ;
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Les aspects organisationnels (ex : synchronisation des vaccinations avec d'autres consultations organisées) ;
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Le risque de la maladie qui diffère entre les pays ;
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Les facteurs culturels ;
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La disponibilité des vaccins.
La simplification du calendrier vaccinal
Une des causes de refus vaccinal est le nombre important d'injections. Les vaccins combinés et la simplification du calendrier vaccinal apparaissent donc être des solutions pour augmenter les taux de vaccination. Cependant, certains ont des préoccupations concernant l'hypothèse d'une augmentation des effets indésirables, de la diminution de l'immunogénicité ou de la surcharge immunitaire.
Le vaccin combiné
La revue systématique de Maman et al. [4] et les revues narratives de Koslap et al. [5] et Hasley et al. [7] présentent les avantages et les inconvénients des vaccins combinés :
Les avantages du vaccin combiné sont :
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Pour l'enfant : une meilleure compliance ; des vaccinations réalisées à temps; une diminution des effets secondaires locaux en diminuant le nombre d'injections ; une diminution de la douleur ; une diminution du stress de l'enfant. L'incidence des effets indésirables des vaccins combinés est similaire à celle des vaccins administrés séparément. L'incidence observée d'un effet pour un vaccin combiné reflète en général le profil de sécurité du composant le plus réactif (ex: l'incidence de la fièvre et des éruptions après le vaccin contre ROR est similaire à celle du vaccin anti-rougeoleux).
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Pour les parents: la vaccination est mieux acceptée ; une diminution des coûts directs et indirects en diminuant le nombre de consultations (prix des consultations, perte de productivité pour l'entreprise employant les parents); et moins de temps passé chez le médecin.
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Pour les professionnels de santé : moins de RDV nécessaires ; moins d'erreurs d'administration ; diminution du risque de blessure par l'aiguille des vaccins ; gain de temps.
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Pour la santé publique : alléger les calendriers vaccinaux ; diminuer les coûts de santé (diminution des coûts directs de la vaccination et des coûts indirects dus aux maladies évitables en cas de refus); augmenter les taux de couverture vaccinale ; introduction plus facile de nouveaux vaccins (pas de nouvelle injection supplémentaire).
Ainsi, les parents doivent être rassurés concernant l'efficacité et le profil de sécurité similaire entre les vaccins combinés et les vaccins séparés, l'absence d'augmentation des effets secondaires, l'absence de surcharge du système immunitaire. [5]
Les inconvénients du vaccin combiné : [4], [7]
La réalisation de vaccin combiné est complexe. Les laboratoires doivent s'assurer que l'immunogénicité est la même pour l'ensemble des antigènes associés que pour l'antigène seul ; que les adjuvants sont compatibles avec l'ensemble des antigènes ; etc. En effet, il existe des obstacles à la combinaison de certains vaccins, à prendre en compte lors de la fabrication, liés aux phénomènes d'incompatibilité chimique, de compétition antigénique ou de déviation immune, pouvant réduire l'immunogénicité. Ainsi la fabrication est plus complexe, longue et coûteuse que les vaccins monovalents ; seuls quelques laboratoires savent donc les produire. Un des principaux risques est donc l'augmentation du risque de pénurie.
Concernant la crainte d'une surcharge du système immunitaire
Voir la page Vaccinations et Surcharge du Système Immunitaire
La simplification du calendrier
L'amélioration du calendrier vaccinal en France a été l'un des objectifs du "Programme national pour l'amélioration de la politique vaccinale 2012-2017". En 2012, le calendrier vaccinal a été simplifié notamment pour les nourrissons. Cette simplification s'appuie sur : [19], [21]
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Les preuves de l'efficacité du schéma simplifié chez les nourrissons dans les pays européens le pratiquant ;
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Les données épidémiologiques françaises justifient le début de la vaccination dès 2 mois (pour diminuer la mortalité infantile liée à la coqueluche en partie) et le retrait d'une dose vaccinale sans augmentation du risque infectieux. Le retrait d'une dose entraîne un risque théorique d'augmentation de l'incidence des maladies auxquelles le nouveau-né est susceptible (haemophilus influenza type B, coqueluche). Cependant, l'immunité de groupe et l'avancement de la dose de rappel à 11 mois permet de supprimer ce risque ;
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Les données concernant la durée de protection de l'adulte et de l'enfant ;
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L'acceptation du nouveau calendrier par les médecins généralistes et les pédiatres.
Le suivi d'une politique vaccinale
4 paramètres sont surveillés dans la politique vaccinale : [9]
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L'efficacité de la politique et du vaccin (études épidémiologiques) ;
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La couverture vaccinale dans la population ;
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La pharmacovigilance ;
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La surveillance épidémiologique (mesure de l’incidence et de la mortalité, description des caractéristiques des sujets atteints, détection de phénomènes anormaux ou d'éventuelles modifications de l'épidémiologie de la maladie, etc.).
Qui fixe le prix et le remboursement d'un vaccin ?
Après l'avis du HCSP, la firme détentrice de l’AMM dépose un dossier à : [14], [17]
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La commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui définit le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Cette évaluation permet à l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) de définir le niveau des remboursements.
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Puis le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) qui discute avec l'entreprise pharmaceutique du prix du vaccin (sur la base de l'ASMR, du prix des vaccins déjà existants, du volume de vente envisagé, de la population cible et des prix pratiqués à l'étranger).
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La décision finale du remboursement relève du ministère de la santé.
Cf. la page sur le coût des vaccins et de la politique vaccinale.
Sources
Revues systématiques
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González-Lorenzo M, Piatti A, Coppola L, Gramegna M, Demicheli V, Melegaro A, et al. Conceptual frameworks and key dimensions to support coverage decisions for vaccines. Vaccine. 25 févr 2015;33(9):1206‑17. Prisma ●●○○ ; Amstar ●●○
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Piso B, Wild C. Decision support in vaccination policies. Vaccine. 9 oct 2009;27(43):5923‑8. Prisma ●●○○ ; Amstar ●○○
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Burchett HED, Mounier-Jack S, Griffiths UK, Mills AJ. National decision-making on adopting new vaccines: a systematic review. Health Policy Plan. mai 2012;27 Suppl 2:ii62-76. Prisma ●●○○ ; Amstar ●○○
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Maman K, Zöllner Y, Greco D, Duru G, Sendyona S, Remy V. The value of childhood combination vaccines: From beliefs to evidence. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(9):2132‑41. Prisma ●●○○ ; Amstar ●●○
Revues narratives
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Koslap-Petraco MB, Parsons T. Communicating the benefits of combination vaccines to parents and health care providers. J Pediatr Health Care. avr 2003;17(2):53‑7.
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Nohynek H, Wichmann O, D Ancona F, VENICE National Gatekeepers. National Advisory Groups and their role in immunization policy-making processes in European countries. Clin Microbiol Infect. déc 2013;19(12):1096‑105.
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Halsey NA. Safety of combination vaccines: perception versus reality. Pediatr Infect Dis J. nov 2001;20(11 Suppl):S40-44.
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Black S. The role of health economic analyses in vaccine decision making. Vaccine. 9 déc 2013;31(51):6046‑9.
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Accueil - Sénat [En ligne]. [cité le 28 mai 2022]. Disponible sur : https://www.senat.fr/fileadmin/Fichiers/Images/opecst/quatre_pages/OPECST_2019_0072_note_politique_vaccinale.pdf
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Calendrier des vaccinations | service-public.fr [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/F724
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Accueil - Sénat [En ligne]. Vaccins : convaincre et innover pour mieux protéger ; [cité le 28 mai 2022]. Disponible : https://www.senat.fr/rap/r06-476/r06-47617.html
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pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://halshs.archives-ouvertes.fr/halshs-00436994/document
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L’élaboration des recommandations vaccinales [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://vaccination-info-service.fr/index.php/Generalites-sur-les-vaccinations/Politique-vaccinale-en-France/Elaboration-des-recommandations-vaccinales
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La fixation des prix et du taux de remboursement [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://vaccination-info-service.fr/index.php/Generalites-sur-les-vaccinations/Politique-vaccinale-en-France/Fixation-du-prix-et-du-taux-de-remboursement-des-vaccins
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La politique vaccinale de la France / Archives / Actualités / Accueil / Cour des Comptes - Cour des comptes [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.ccomptes.fr/sites/default/files/EzPublish/20121016_Politique_vaccinale.pdf
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Le point sur Les vaccinations [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/PointSur?clef=1
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Les déterminants de la politique vaccinale [Internet]. Disponible sur: http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/Telecharger?NomFichier=ad711430.pdf
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LOI n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. 2004-806 août 9, 2004.
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programme_national_d_amelioration_de_la_politique_vaccinale_2012-2017_2_.pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/programme_national_d_amelioration_de_la_politique_vaccinale_2012-2017_2_.pdf
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pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_sur_la_politique_vaccinale_janvier_2016_.pdf
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Simplification du calendrier vaccinal [Internet]. Paris: Haut Conseil de la Santé Publique; 2012 déc. Disponible sur: http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=320
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Vaccinations obligatoires VS recommandées
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LA REMISE EN CAUSE DE L'OPPOSITION DES VACCINS OBLIGATOIRES VS RECOMMANDÉS
L'OBJECTIF DE LA CONCERTATION CITOYENNE
LES RECOMMANDATIONS ISSUES DE LA CONCERTATION CITOYENNE
ARGUMENTAIRE AUTOUR DE L'OBLIGATION VACCINALE
En 2010 en Europe, 15 pays n'ont aucune obligation vaccinale. Pour d'autres, l'obligation s'applique à la poliomyélite (12 pays), au tétanos et la diphtérie (11 pays) et à l'hépatite B (10 pays). [21] Jusque fin 2017, les vaccinations obligatoires chez les enfants concernaient la Diphtérie, le Tétanos et la Poliomyélite. En 2018, la ministre de la Santé a rendu obligatoire les 8 vaccins, auparavant recommandés, en plus de ces 3 vaccins pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018. [12]
Historique de la vaccination obligatoire
La vaccination contre la diphtérie est obligatoire depuis 1938, celle du tétanos depuis 1940 et celle de la poliomyélite depuis 1964. Le caractère obligatoire a été justifié devant la mortalité importante à cette époque, avec la volonté des pouvoirs publics d'atteindre rapidement une couverture vaccinale satisfaisante. Par la suite, les autres vaccinations ont été simplement recommandées, car cette recommandation suffisait pour obtenir une couverture vaccinale satisfaisante. [24],
Selon la revue narrative de MacDonald et al., publiée en 2018, il existe historiquement 3 raisons principales ayant motivé les pays à adopter une politique vaccinale obligatoire : [6]
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L’obtention d’une couverture vaccinale insuffisante avec des mesures moins coercitives ;
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La survenue d’épidémies de maladies normalement prévenues par la vaccination (ex : rougeole) ;
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Pour atteindre l’objectif mondial de l’élimination d’une maladie (ex : poliomyélite).
Il n’existe pas de cadre consensuel définissant l’obligation vaccinale. Il peut s’agir d’une exigence légale sans pénalité en cas de refus ; d’une exigence légale avec possibilité d’en être exemptée suite à une objection personnelle, une raison médicale ou philosophique ; d’une exigence légale avec sanction financière ou restrictions sociales en cas de refus.
La remise en cause de l'opposition des vaccins obligatoires VS recommandés
La situation avant 2018 était source de nombreuses incompréhensions. Les obligations vaccinales n'étaient plus adaptées à la société actuelle : les vaccins obligatoires étaient les moins bénéfiques pour le nourrisson (les cas résiduels de ces maladies touchent essentiellement des adultes pour lesquels le rappel n'était pas obligatoire) ; alors que les vaccins recommandés étaient les plus efficaces pour réduire la morbi-mortalité des nourrissons.[24]
De plus, l'opposition du caractère obligatoire et recommandé entraînait une confusion dans la population. Les vaccins recommandés étaient dévalués, perçus comme moins importants, voire facultatifs, par rapport aux vaccins obligatoires. Selon une enquête de l'INPES, 53% des sujets interrogés estimaient les vaccins recommandés moins importants que les vaccins obligatoires. [24]
A cela s'ajoute la décision du conseil d'état sur la vaccination obligatoire DTP. Le Conseil d’État a souligné l'inadéquation entre le cadre législatif de 2017 (avec les 3 vaccinations obligatoires) et l'absence de vaccin disponible comportant uniquement ces 3 vaccinations. Il a demandé au ministre de la santé de mettre à disposition un vaccin correspondant à la législation, c'est à dire : soit la mise à disposition d'un vaccin DTP dans les 6 mois ou l'extension des obligations aux vaccins utilisés chez le nourrisson. [27]
3 solutions étaient alors possibles
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Une politique vaccinale volontaire (arrêt de l'obligation vaccinale);
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Une politique vaccinale volontaire avec incitations (financières : sanction ou récompense);
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Un élargissement des vaccinations obligatoires.
Aucune de ces solutions n'est parfaite :
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Le risque de la politique vaccinale volontaire est la chute du taux de couverture vaccinale dans un pays doutant des bienfaits de la vaccination (se questionnant sur la réelle efficacité des vaccins s'ils ne sont plus obligatoires).
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Le risque de la politique vaccinale obligatoire est le renforcement de la défiance et des freins à la vaccination, ainsi que les questionnements éthiques concernant la privation des libertés individuelles. [20]
L'obligation permet d'augmenter le taux de couverture dans un pays réticent à la vaccination, mais dans certains pays la vaccination volontaire est tout aussi satisfaisante que la vaccination obligatoire. Les facteurs socio-culturels sont responsables en grande partie de la réussite d'une politique vaccinale, ainsi que d'autres facteurs comme les campagnes d'information et de promotion, la combinaison des vaccins, la gratuité, etc. [21]
En 2017, les avis des autorités compétentes étaient parfois divergents
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Le Collège National des Généralistes Enseignants (CNGE) promeut une politique vaccinale cohérente, mais redoute que l'obligation vaccinale renforce la défiance de la population et préfère une politique vaccinale basée sur une décision médicale partagée. [20]
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L'Académie de Médecine s'oppose au passage à une politique vaccinale volontaire et conseille d'établir une liste des "vaccinations exigibles" en fonction des données épidémiologiques et scientifiques. [23]
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L'enquête de l'INPES « Nicolle » de 2007 montre que 56.5% de la population est favorable à l'obligation vaccinale ; dans l'hypothèse de la suppression de l'obligation, 21.3% s'interrogeraient sur le bien-fondé de ces vaccins. Chez les médecins, 42% sont en faveur de l'obligation vaccinale ; en cas de suspension de l'obligation, seuls 83% des généralistes insisteraient sur l'importance de faire vacciner les enfants. [7]
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Pour le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) et la Société Française de Pédiatrie, le maintien ou non de l'obligation vaccinale est un choix sociétal ; en cas de maintien, la liste des vaccinations obligatoires doit être révisée ; toute modification devra s'accompagner d'une communication forte de la part des autorités de santé pour expliquer que ces changements sont adaptés aux changements épidémiologiques et sociétaux. [23]
Une réflexion éthique ...
Selon la revue narrative de Opel et al., les autorités sont légitimes d'imposer un acte contre la volonté d'un sujet si il permet de prévenir les préjudices faits à autrui. Cette privation de la liberté individuelle doit être efficace pour prévenir un dommage, sans qu'aucune autre option moins intrusive ne soit aussi efficace. [2]
Est-il éthique de refuser de se faire vacciner ?
Le patient est acteur de sa santé, comme le défend la loi du 4 mars 2002. Son consentement doit être recherché et son refus des soins doit être respecté. Le respect de la liberté individuelle est promu dans ce texte. Dans le cadre de la vaccination, son refus de soins peut avoir des conséquences graves à long terme pour lui mais aussi pour son entourage. [26] Ce droit n'est pas absolu et le législateur peut l'outrepasser avec la vaccination obligatoire. [11]
Selon la société de bioéthique de Belgique, le refus de la vaccination anti-tétanique serait le seul refus éthique. En effet, le bénéfice de la vaccination tétanique est individuel, n'engendre aucune immunité de groupe et la contamination n'est pas inter-humaine. Le refus de la vaccination anti-tétanique est donc éthiquement recevable : il sera le seul à en subir les potentielles conséquences. [8]
Est-ce éthique d'imposer à la population générale la vaccination obligatoire ?
Selon la revue narrative de MacDonald et al., publiée en 2018, les gouvernements ont la responsabilité morale et juridique de protéger la population, à la fois individuellement et collectivement, tout en privilégiant autant que possible la liberté des individus. [6]
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L’obligation vaccinale peut ainsi se justifier du fait que les sujets non vaccinés sont des vecteurs de propagation de la maladie dans une communauté, représentant notamment une menace pour les sujets qui ne peuvent bénéficier de la vaccination (par exemple, du fait de leur état de santé).
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En cas d’obligation, il est nécessaire d’assurer la disponibilité suffisante des vaccins et de lever les obstacles concernant l’accès à la vaccination. De plus, un système d’indemnisation des manifestations post-vaccinales indésirables doit être mis en place.
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Les sanctions en cas de refus sont dans certains cas éthiquement discutables. La mise en place de sanctions financières peut aggraver la situation des familles défavorisées qui rencontrent parfois des obstacles pour accéder à la vaccination (au-delà de l’hésitation vaccinale). De même, les restrictions sociales en cas de refus atteignent les enfants alors qu’il s’agit d’une décision parentale.
La société de bioéthique de Belgique [8] a jugé éthique d'imposer la vaccination obligatoire à la population dans deux cas de figure : un risque épidémique grave ou un recul de la couverture vaccinale par la vaccination volontaire. Elle considère cette obligation être un devoir éthique visant à protéger ses concitoyens. Elle juge éthique, la restriction d'accès aux collectivités (ex : crèche) pour les enfants non vaccinés en cas de risque de santé publique.
Le comité consultatif national d'éthique en France souligne qu'une politique de vaccination a une double composante : la protection individuelle et collective. « A priori, nouveau paradoxe, la santé publique est concernée au premier chef par la santé du groupe, au moment où il y a une revendication de prise en charge individualisée. La société veut en même temps protéger l’ensemble mais chaque personne veut se protéger en ignorant la contradiction potentielle entre les deux situations. En effet, protéger le groupe signifie nécessairement limiter la liberté de la personne ». [24]
L'indemnisation en cas d'effets secondaires pour les vaccins obligatoires
La survenue d'un effet secondaire grave suite à une vaccination obligatoire est réparée au titre de la solidarité nationale via une indemnisation par l'ONIAM (Office Nationale d'Indemnisation des Accidents Médicaux). [16], [19] Pour les vaccinations recommandées, la réparation se fait après saisine de la Commission de conciliation et d'indemnisation (CCI).
L'OBJECTIF DE LA CONCERTATION CITOYENNE
Devant la défiance en France pour la vaccination et la couverture vaccinale insuffisante pour certains vaccins, la ministre de la santé a demandé au comité d'orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination d'analyser les facteurs en cause et de proposer des recommandations pour y remédier.
Les étapes de la concertation citoyenne
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Deux enquêtes d'opinion, auprès du grand public et des professionnels de santé, ont été réalisées pour évaluer les perceptions, les attentes et les réticences actuelles envers la vaccination. [18]
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Deux jurys (un de citoyens et un de professionnels de santé) ont débattu en bénéficiant de séquences de formations adaptées. [9], [10]
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Un espace participatif a été créé sur internet, pour que chacun puisse exprimer son opinion sur la vaccination [17]
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Rapport final des 3 précédentes étapes avec les recommandations finales du comité d'orientation pour améliorer la confiance envers les vaccins.
LES RECOMMANDATIONS ISSUES DE LA CONCERTATION CITOYENNE
Les recommandations sont : [25]
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Une mobilisation résolue et durable des autorités de l'Etat avec un plan d'action en faveur de la politique vaccinale.
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Ce plan doit comprendre une série de mesures permettant de rétablir la confiance : écoute de la population, transparence et accès à l'information, diffusion de l'information via un site internet unique, formation des professionnels de santé, simplification du parcours vaccinal, campagnes de sensibilisation dans les médias, amélioration du suivi par un carnet de vaccination électronique, une meilleure gestion de la disponibilité des vaccins.
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La prise en charge intégrale par la collectivité du coût des vaccins.
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Dans l'attente de l'efficacité de ces mesures, le comité recommande l'élargissement temporaire des obligations vaccinales de l'enfant avec la possibilité d'invoquer une clause d'exemption, jusqu'à ce que les conditions soient réunies pour une levée de l'obligation. Cette solution apparaît comme le meilleur compromis entre les impératifs de santé publique et l’acceptabilité par la population.
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4 conditions indispensables doivent accompagner cette mesure :
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La prise en charge intégrale par la collectivité du coût des vaccins;
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L'existence d'un régime d'indemnisation des effets indésirables pour les vaccins obligatoires (l'ONIAM);
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S'assurer de la disponibilité des vaccins concernés;
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La mise en oeuvre de programmes d'intervention spécialement adaptés dans chaque région.
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2 scénarios ont été testés
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La levée à court terme de l'obligation vaccinale avec un suivi rapproché de l'évolution de la couverture vaccinale. Cette hypothèse est privilégiée par le jury professionnel. Cependant, étant donné le contexte actuel et les enquêtes d'opinion (enquête "Nicolle" de 2007), une baisse rapide de la couverture vaccinale est crainte, suivie de la résurgence des maladies prévenues par la vaccination. Un retour à l'obligation en cas d'échec pourrait s'avérer politiquement très difficile.
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L'élargissement temporaire de l'obligation vaccinale avec la perspective de la levée de l'obligation. Cette mesure pourrait convaincre les personnes hésitantes de l'importance de ces vaccinations. Une fois la confiance retrouvée, une levée de l'obligation serait envisageable.
3 variantes sont possibles :-
Sans clause d'exemption, jugée difficilement acceptable par la population et difficile à faire respecter par les autorités
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Avec clause d'exemption : les parents ne souhaitant pas faire vacciner leur enfant pourront invoquer une clause d'exemption, pour un ou plusieurs de ces vaccins, motivée par leurs convictions. Après entretien avec le professionnel de santé exposant les conséquences d’une telle décision, les parents s'engageront par écrit à assumer les responsabilités civiles de leur refus incluant un risque de non-admission de l’enfant en collectivité. Le refus sera porté sur le carnet de vaccination. A tout moment, les parents pourront revenir sur cette décision.
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L'exigibilité des vaccins pour l’accueil en collectivité des enfants. Cependant l'accueil en collectivité est généralement trop tardif par rapport aux vaccinations du nourrisson.
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Argumentaire autour de l'obligation vaccinale
Argumentaire pour l'extension des vaccinations obligatoires de l'enfant
Argumentaire pour l'exigibilité des vaccinations pour l'entrée en collectivité
Le «immunization advisory committee» a établi 10 critères justifiant la vaccination obligatoire pour l'entrée à l'école. Certaines de ces conditions se justifient par le fait que : [2]
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Les vaccins sont inclus dans le calendrier vaccinal de l'enfant.
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Le vaccin est efficace avec une réduction du fardeau en santé publique et de la morbi-mortalité, sûr avec des effets secondaires acceptables, rentable pour la société.
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La vaccination permet d'augmenter la sécurité de l'environnement scolaire vis-à-vis des maladies prévenues, en réduisant le risque de transmission.
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Le vaccin est acceptable pour les parents et les professionnels de santé.
Argumentaire pour l'efficacité de l'obligation vaccinale chez l'enfant
La revue narrative de MacDonald et al., publiée en 2018, résume les données disponibles sur l’obligation vaccinale des nourrissons et des enfants. Concernant l’efficacité des politiques vaccinales obligatoires, les auteurs n’ont trouvé que peu de données permettant de juger de leur efficacité. Certaines données suggèrent une augmentation de la couverture vaccinale, d’autres ne retrouvent pas de franche différence avec les pays qui recommandent simplement les vaccins. Ainsi, les auteurs concluent que l’obligation vaccinale ne permet pas de résoudre systématiquement le problème d’une couverture vaccinale insuffisante, qui est un problème beaucoup plus complexe. [6]
La revue systématique de Wigham et al., publiée en 2014, étudie l’efficacité, l’acceptabilité et le coût des mesures de vaccination « quasi » obligatoires et des incitations financières sur la vaccination des enfants d’âge préscolaire dans les pays développés. 11 études ont été incluses (4 sur l'efficacité, 6 sur l'acceptabilité et une sur le coût). Les études citées pour l’efficacité de ces mesures ont toutes retrouvé une augmentation de la vaccination. Cependant, étant donné l’hétérogénéité du type d’intervention et de la méthode, les auteurs ont conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour conclure à l’efficacité de ces méthodes. [1]
Argumentaire pour une vaccination obligatoire des professionnels de santé (PDS)
Selon les revues narratives de Galanakis et al. [3], Maltezou et al. [4] et Dubov et al. [5], les arguments pour et contre la vaccination obligatoire des professionnels de santé (PDS) sont :
3 types d'éthique sont en faveur de la vaccination obligatoire des PDS : [3]
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Ethique professionnelle : les PDS doivent guider leurs patients en se vaccinant : c'est un devoir ; les PDS ont choisi leur métier et c'est leur responsabilité d'être immunisé.
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Ethique institutionnelle c'est-à-dire limiter le risque de transmission et être capable d'assurer l'offre de soins en période d'épidémie.
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Ethique de santé publique en limitant l'importance de l'épidémie : le droit d'une protection de la communauté peut l'emporter sur le droit des PDS à la liberté de décision de se faire vacciner.
Concernant l'efficacité de la vaccination obligatoire des professionnels de santé
Pour le vaccin antigrippal, voir la page Efficacité des Vaccins antigrippaux
Réglementation des vaccinations obligatoires en milieu professionnel
Le milieu professionnel est régi par 2 réglementations :
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Code de santé publique : avec les vaccinations obligatoires pour les travailleurs particulièrement exposés à un risque. [13], [14]
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Code du travail : avec les recommandations d'une vaccination pour réduire un risque professionnel [15]
Sources
Revue systématique
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Wigham S, Ternent L, Bryant A, Robalino S, Sniehotta FF, Adams J. Parental financial incentives for increasing preschool vaccination uptake: systematic review. Pediatrics. oct 2014;134(4):e1117-1128. Prisma ●●●○ ; Amstar ●●○
Revues narratives
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Opel DJ, Diekema DS, Marcuse EK. A critique of criteria for evaluating vaccines for inclusion in mandatory school immunization programs. Pediatrics. août 2008;122(2):e504-510.
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Galanakis E, Jansen A, Lopalco PL, Giesecke J. Ethics of mandatory vaccination for healthcare workers. Euro Surveill. 7 nov 2013;18(45):20627.
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Maltezou HC, Poland GA. Immunization of Health-Care Providers: Necessity and Public Health Policies. Healthcare (Basel). 1 août 2016;4(3).
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Dubov A, Phung C. Nudges or mandates? The ethics of mandatory flu vaccination. Vaccine. 21 mai 2015;33(22):2530‑
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MacDonald NE, Harmon S, Dube E, Steenbeek A, Crowcroft N, Opel DJ, et al. Mandatory infant & childhood immunization: Rationales, issues and knowledge gaps. Vaccine. 18 2018;36(39):5811‑
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pdf [Internet]. [cité le 28 mai 2022]. Disponible sur : http://blogs.senat.fr/maladies-emergentes/files/Enquête-sur-les-maladies-émergentes-INVS-2010.pdf
-
pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/avis_64_obligation_de_vacc_1.pdf
-
avis-citoyen-vaccination.pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000753.pdf
-
avis-professionnels-vaccination.pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000753.pdf
-
pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis087.pdf
-
Code de la santé publique - Article L3111-2. Code de la santé publique.
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Code de la santé publique - Article L3111-4. Code de la santé publique.
-
Code de la santé publique - Article L3112-1. Code de la santé publique.
-
Code du travail - Article R231-65-1. Code du travail.
-
Définition de l’obligation vaccinale dans un cadre indemnitaire [Internet]. Paris: Haut Conseil de la Santé Publique; 2011 déc. Disponible sur: http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=242
-
Espace-participatif-Vaccination_rapport.pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000753.pdf
-
Etudes-qualitatives.pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000753.pdf
-
La réglementation des vaccins [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Politique-vaccinale-en-France/Reglementation-des-vaccins
-
Le CNGE pour une politique vaccinale cohérente et efficace - Décembre 2016 [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.cnge.fr/conseil_scientifique/productions_du_conseil_scientifique/le_cnge_pour_une_politique_vaccinale_coherente_et_/
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team EC for DP and C (ECDC)-HCU-E editorial. Mandatory and recommended vaccination in the EU, Iceland and Norway: results of the VENICE 2010 survey on the ways of implementing national vaccination programmes [Internet]. 2012 [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=20183
-
Obligation vaccinale: protéger sans contraindre, c’est possible | Académie nationale de médecine [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://www.academie-medecine.fr/obligation-vaccinale-proteger-sans-contraindre-cest-possible/
-
Politique vaccinale et obligation vaccinale en population générale [Internet]. Paris: Haut Conseil de la Santé Publique; 2014 mars. Disponible sur: http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=455
-
pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_sur_la_politique_vaccinale_janvier_2016_.pdf
-
Rapport-de-la-concertation-citoyenne-sur-la-vaccination.pdf [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.vie-publique.fr/sites/default/files/rapport/pdf/164000753.pdf
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Article L1111-4 - Code de la santé publique - Légifrance [En ligne] ; [cité le 28 mai 2022]. Disponible : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000041721056/
-
Vaccination obligatoire [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://www.vidal.fr/actualites/20866-vaccin-dtp-le-conseil-d-etat-enjoint-au-ministere-de-la-sante-de-le-rendre-disponible-d-ici-6-mois.html#:~:text=ici%206%20mois-,Vaccin%20DTP%20%3A%20le%20Conseil%20d'Etat%20enjoint%20au%20minist%C3%A8re%20de,disponible%20d'ici%206%20mois&text=En%20France%2C%20seuls%203%20vaccins,a%20%C3%A9t%C3%A9%20retir%C3%A9%20du%20march%C3%A9.
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L'extension de l'obligation vaccinale
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L'extension des VACCINATIONS OBLIGATOIRES en 2018
Selon l’article 49 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017, les vaccinations suivantes sont devenues obligatoires (sauf contre-indication médicale reconnue, dans des conditions d’âge déterminées par décret en Conseil d’État) : anti-diphtérique, anti-tétanique, anti-poliomyélitique, contre la coqueluche, contre les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b, contre le virus de l’hépatite B, contre les infections invasives à pneumocoque, contre le méningocoque de sérogroupe C, contre la rougeole, contre les oreillons, contre la rubéole. [5]
Ainsi, depuis le 1er janvier 2018, les huit vaccinations qui étaient auparavant recommandées dans le calendrier vaccinal du nourrisson sont devenues obligatoires en plus des trois déjà obligatoires. [6]
Qui est concerné par cette extension ?
Les enfants concernés sont les enfants nés depuis le 1er janvier 2018. Les vaccinations obligatoires sont exigées pour l’entrée ou le maintien en collectivité (école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d’enfants). [5] Pour les enfants nés avant le 1er janvier 2018, seules les vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite sont exigées pour leur entrée en collectivité.
Les documents qui attestent que les vaccinations obligatoires ont bien été effectuées sont le carnet de santé ou, à défaut, tout document produit par un professionnel habilité certifiant que l’enfant est à jour de ses vaccinations obligatoires.
Si l’enfant n’est pas à jour de ses vaccinations obligatoires, seule une admission provisoire est possible. Les parents ont alors trois mois pour régulariser la situation. Dans le cas contraire, l’enfant ne pourra pas être maintenu en collectivité. [4], [6], [7]
Les conséquences en cas de refus
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Pour l’enfant : le refus d’admission ou le non maintien en collectivité. [6]
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Pour les parents la sanction spécifique au refus de faire vacciner son enfant a été finalement supprimée. Cependant, selon l'article 227-17 du code pénal [1] : « Le fait, par le père ou la mère, de se soustraire, sans motif légitime, à ses obligations légales au point de compromettre la santé, la sécurité, la moralité ou l'éducation de son enfant mineur est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.» Le Conseil constitutionnel a jugé, en mars 2015 que la vaccination obligatoire des enfants était conforme à l'exigence constitutionnelle de protection de la santé. [3]
Concernant le professionnel de santé, la rédaction d’un faux certificat par le professionnel de santé est punie de 3 ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende. [2]
Sources
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Code pénal - Article 227-17. Code pénal.
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Code pénal - Article 441-1. Code pénal.
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La réglementation des vaccins [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Politique-vaccinale-en-France/Reglementation-des-vaccins
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Haute Autorité de santé. Nécessité des rappels vaccinaux chez l’enfant - Exigibilité des vaccinations en collectivité [Internet]. 2017 p. 26. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2017-12/reco_vaccinale_necessite_des_rappels_vaccinaux_chez_lenfant_exigibilite_des_vaccinations_en_collectiv_2017-12-26_18-37-41_83.pdf
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LOI n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 - Article 49. 2017-1836 déc 30, 2017.
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Ministère des Solidarités et de la Santé [En ligne]. [cité le 28 mai 2022]. Disponible : https://solidarites-sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/vaccins-obligatoires/article/vaccinations-obligatoires-ce-qui-change-au-1er-juin-2018#:~:text=Si%20l'enfant%20n'est,fonction%20du%20calendrier%20des%20vaccinations
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Vaccins obligatoires - Ministère des Solidarités et de la Santé [Internet]. [cité 25 mai 2022]. Disponible sur: http://solidarites-sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/vaccins-obligatoires/
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