Méthodes de surveillance - Innocuité et sécurité vaccinale

                                         

                

En Bref 
    Avant la commercialisation d'un vaccin, l’innocuité et l'efficacité sont testées chez l'animal (étape pré-clinique), puis chez l'Homme dans des essais cliniques de phase 1 à 3. Si la sécurité et l'efficacité sont démontrées, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ou l'Agence Européenne du Médicament (EMA) peuvent délivrer une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) permettant la commercialisation du vaccin. 
    Afin de détecter les effets indésirables rares ou d'apparition tardive, les interactions médicamenteuses et l'efficacité dans des groupes spécifiques de la population, la surveillance est poursuivie après l'AMM via la pharmacovigilance. Cette surveillance est à la fois passive (par un recueil des notifications d'effets indésirables qui détecte les signaux de sécurité) et active (via des études de pharmaco-épidémiologie par exemple pour étudier le lien de causalité entre l'effet notifié et le vaccin).
    De plus, chaque vaccin est accompagné d'un Plan de Gestion des Risques (PGR) incluant des mesures de pharmacovigilance renforcées et une surveillance de son bon usage. Enfin, le processus de libération de lots permet de garantir au patient que chaque lot a bénéficié d'un contrôle de qualité indépendant avant sa commercialisation.  

                 

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Sources 

Revues systématiques et narratives

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Littérature grise