Méthodes de surveillance - Innocuité et sécurité vaccinale

                                         

                

En Bref 
    Avant la commercialisation d'un vaccin, l’innocuité et l'efficacité sont testées chez l'animal (étape pré-clinique), puis chez l'Homme dans des essais cliniques de phase 1 à 3. Si la sécurité et l'efficacité sont démontrées, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ou l'Agence Européenne du Médicament (EMA) peuvent délivrer une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) permettant la commercialisation du vaccin. 
    Afin de détecter les effets indésirables rares ou d'apparition tardive, les interactions médicamenteuses et l'efficacité dans des groupes spécifiques de la population, la surveillance est poursuivie après l'AMM via la pharmacovigilance. Cette surveillance est à la fois passive (par un recueil des notifications d'effets indésirables qui détecte les signaux de sécurité) et active (via des études de pharmaco-épidémiologie par exemple pour étudier le lien de causalité entre l'effet notifié et le vaccin).
    De plus, chaque vaccin est accompagné d'un Plan de Gestion des Risques (PGR) incluant des mesures de pharmacovigilance renforcées et une surveillance de son bon usage. Enfin, le processus de libération de lots permet de garantir au patient que chaque lot a bénéficié d'un contrôle de qualité indépendant avant sa commercialisation.  

                 

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Sources 

Revues systématiques et narratives

  • Zuber PLF, Gruber M, Kaslow DC, Chen RT, Giersing BK, Friede MH. Evolving pharmacovigilance requirements with novel vaccines and vaccine components. BMJ Glob Health. 2021 May;6(Suppl 2):e003403.

  • Autret-Leca E, Bensouda-Grimaldi L, Jonville-Béra AP, Beau-Salinas F. [Pharmacovigilance of vaccines]. Arch Pediatr. Févr 2006;13(2):175 80.

  • Baggs J, Gee J, Lewis E, Fowler G, Benson P, Lieu T, et al. The Vaccine Safety Datalink: a model for monitoring immunization safety. Pediatrics. mai 2011;127 Suppl 1:S45-53.

  • Ball R, Horne D, Izurieta H, Sutherland A, Walderhaug M, Hsu H. Statistical, epidemiological, and risk-assessment approaches to evaluating safety of vaccines throughout the life cycle at the Food and Drug Administration. Pediatrics. mai 2011;127 Suppl 1:S31-38.

  • Bonhoeffer J, Black S, Izurieta H, Zuber P, Sturkenboom M. Current status and future directions of post-marketing vaccine safety monitoring with focus on USA and Europe. Biologicals. Sept 2012;40(5):393 7.

  • Brennan FR, Dougan G. Non-clinical safety evaluation of novel vaccines and adjuvants: new products, new strategies. Vaccine. 2 mai 2005;23(24):3210 22.

  • Cashman P, Macartney K, Khandaker G, King C, Gold M, Durrheim DN. Participant-centred active surveillance of adverse events following immunisation: a narrative review. Int Health. 01 2017;9(3):164 76.

  • Chen RT, Pool V, Takahashi H, Weniger BG, Patel B. Combination vaccines: postlicensure safety evaluation. Clin Infect Dis. 15 déc 2001;33 Suppl 4:S327-333.

  • Chen RT, Shimabukuro TT, Martin DB, Zuber PLF, Weibel DM, Sturkenboom M. Enhancing Vaccine Safety Capacity Globally: A Lifecycle Perspective. Am J Prev Med. déc 2015;49(6 Suppl 4):S364-376.

  • Di Pasquale A, Bonanni P, Garçon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 20 2016;34(52):6672 80.

  • Duclos P. A global perspective on vaccine safety. Vaccine. 7 mai 2004;22(15 16):2059 63.

  • Garçon N, Segal L, Tavares F, Van Mechelen M. The safety evaluation of adjuvants during vaccine development: the AS04 experience. Vaccine. 15 juin 2011;29(27):4453 9.

  • Jefferson T. The role of editorial peer review in the evaluation of vaccine safety. Vaccine. 7 mai 2004;22(15 16):2073 5.

  • Kanesa-thasan N, Shaw A, Stoddard JJ, Vernon TM. Ensuring the optimal safety of licensed vaccines: a perspective of the vaccine research, development, and manufacturing companies. Pediatrics. mai 2011;127 Suppl 1:S16-22.

  • Marshall V, Baylor NW. Food and Drug Administration regulation and evaluation of vaccines. Pediatrics. mai 2011;127 Suppl 1:S23-30.

  • Muehlhans S, Richard G, Ali M, Codarini G, Elemuwa C, Khamesipour A, et al. Safety reporting in developing country vaccine clinical trials-a systematic review. Vaccine. 9 mai 2012;30(22):3255 65.

  • Nesin M, Sparer O. Vaccine monitoring systems: A potential model for medications in pregnancy. Semin Perinatol. Nov 2015;39(7):524 9.

  • Santuccio C, Trotta F, Felicetti P. Ongoing pharmacovigilance on vaccines. Pharmacol Res. Févr 2015;92:2 5.

  • Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine. 26 août 2015;33(36):4398 405.

  • Tozzi AE. Field evaluation of vaccine safety. Vaccine. 7 mai 2004;22(15 16):2091 5.

  • Williams SE, Klein NP, Halsey N, Dekker CL, Baxter RP, Marchant CD, et al. Overview of the Clinical Consult Case Review of adverse events following immunization: Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) network 2004-2009. Vaccine. 16 sept 2011;29(40):6920 7.

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